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临床监查员

招聘人数:5人       薪资待遇:面议

岗位职责:

按照方案,GCP原则,国家法律法规及公司SOP执行临床研究:

1.有效地完成研究中心筛选工作包括人员配备与培训情况,实验室设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件,估计有足够数量的受试者等。

2.研究启动活动的执行包括中心启动和培训,评估中心入组情况,确保中心人员对方案的正确把握,对研究操作正确理解,保证研究中心按照方案,GCP原则,国家法律法规及公司SOP执行临床研究。

3.按照监查计划进行中心的监查访视,确认入选的受试者合格,确认所有数据的记录与报告正确完整,确认所有不良事件均记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。监查访视完毕能够及时准确的书写监查访视报告,并对问题的整改进行随访。

4.与研究中心人员保持紧密联系,在研究执行阶段协助中心解决试验过程中的问题。对相应的问题有联系报告或邮件记录。

5.管理试验药物并培训研究中心人员如何管理试验药物。每次监查访视完成药物计数,药物依从性的核对。检查试验药物额保存运输符合研究要求,确保超温药物已上报。

6.在研究过程中培训并指导研究中心人员避免重复的方案违背发生。

7.培训研究中心人员关于安全性事件的处理和上报。

8.与数据管理人员合作解决CRF中的疑问。

9.确保在数据清理时限内完成负责中心的数据清理工作。

10.确保试验药物的返还和销毁及试验物资的回收。

11.确保生物样本的保存和运送符合方案要求。

12.收集和管理试验必要文件符合法规要求。

13.协助组织和参加研究者会议,确保与研究中心有正向的合作关系。

14.执行关中心活动。

15.确保研究者知晓试验结束后的文档保存要求。

其他
1.识别临床研究中的潜在风险,并能主动采取行动规避风险。
2.熟练掌握及使用EDC,IWRS各种临床研究中的电子系统,并能培训研究者。
3.学习及提升肿瘤治疗领域的知识,更好的理解方案及治疗。
4.将在研究中心的重大发现进行内部沟通。
5.维持知识更新,使临床试验的执行符合现行的GCP及其他现行的法律法规。
6.整理申办方TMF及存档。
7.在研究中心及办公室支持稽查和视察活动。
8.确保各种行为符合公司的规章制度。 

任职资格:

教育背景

1.医药学相关本科或以上学历,包括医学,药学,护理学等

2.英语CET-4级及以上

经验

1.至少一年药厂或CRO公司临床试验相关经验

2.熟悉药品注册管理办法、药品临床试验及GCP等相关法规

3.能够适应出差

技能

1.能够与研究中心建立友好合作关系

2.较好的交流,沟通与解决问题的能力

3.工作高效,关注工作产出和质量

4.熟练使用计算机及办公软件

5.富有工作激情与责任心,有较强的学习能力

6.在不断变化的外部环境中能够快速的适应新状况

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