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中国食品药品监管杂志: NO.1!我国原创中药1类新药淫羊藿素软胶囊的前世今生

发布时间:2022-5-7 16:17:52 浏览次数:72

2022110日,国家药品监督管理局发布公告,附条件批准1.2类中药创新药淫羊藿素软胶囊上市。该药适用于不适合或患者拒绝接受标准治疗,且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌(hepatocellular carcinomaHCC)患者,该药物的成功上市为HCC患者提供了新的治疗选择。淫羊藿素软胶囊是我国首例来源于中药淫羊藿的小分子免疫调节剂,是一类具有自主知识产权的原创药物,对于我国中药传承的创新药物具有重要意义!

新药有效成份:淫羊藿素(Icaritin)

淫羊藿,又名仙灵脾,《神农本草经》列为中品,具有补肾阳、强筋骨、祛风湿的功效。淫羊藿素是从中药淫羊藿中提取、分离得到的淫羊藿苷水解产物,其常用商品名为阿可拉定。多项药理研究表明,淫羊藿素不仅具备促骨骼修复和消炎作用等广泛的治疗能力,还可影响多种免疫细胞的活性,临床上可作为一种新的免疫调节剂以治疗肝癌[1]。早在2015年,淫羊藿素作为肝癌临床试验中靶向新型治疗小分子的相关研究成果就已在国际顶尖学术刊物Nature Reviews Clinical Oncology上发表(影响因子:66.67)[2]

新药发展历程

经追溯,阿可拉定Ι期临床试验开始于2010年,在国家“十一五”、“十二五”和“十三五”重大专项的大力支持下,由中国工程院孙燕院士和南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授共同牵头领导,并于2013年开展Ⅱ期临床试验。研究结果显示:①82名晚期HCC受试患者中,阿可拉定的客观缓解率(objective response rate,ORR)与现有治疗方案结果相当,可使患者肿瘤高比例的缩小,有效延长患者生存期;②与传统的化疗药物相比,阿可拉定治疗组未观察到与III/IV级治疗相关的不良事件,表明阿可拉定具有更好的安全性与治疗效果;③阿可拉定可作用于靶蛋白MyD88和IkBα,抑制IL-6/JAK/STAT3信号通路,进而调节肿瘤微环境,抑制肿瘤细胞生长。

② 

基于Ⅱ期临床试验结果,研究人员于2017年开展了随机、双模拟、双盲Ⅲ期临床试验。研究结果表明,与我国自行研制的二类新药华蟾素注射液相比,阿可拉定在复合生物标志物富集人群中的中位生存期优于华蟾素对照组(P<0.05),提示阿可拉定能降低肝癌患者死亡风险,更具有生存优势。与此同时,其相关III级及以上不良反应发生率仅15%,提示阿可拉定具有更高的安全性。

HCC是世界范围内最常见的肿瘤类型之一,其发病率逐年增加且预后极差。据不完全统计,全世界约有超过50%的新发HCC病例和死亡病例发生在我国和其他发展中国家[3]。靶向口服药物索拉非尼等化学药物对于晚期肝癌患者的治疗作用有限,常伴有炎症、肝损伤及胃肠道等不良反应,且价格较高,致使患者生活质量低、经济负担重。阿可拉定作为我国又一中药自主原创新药,可显著改善晚期HCC患者的生活质量,且临床安全性也有保障。

中医药文化博大精深,阿可拉定的成功上市为日后中药来源小分子化合物的研发与上市积累了丰富的经验,相信通过所有科研人员的不懈努力,会有更多符合我国国情的创新药被发现和开发,让我们携手共筑健康中国! 



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